药品追踪跟追溯功能即将实现,考验药企供应链

2019-03-04

药品制作商该如何满足监管合规请求?

利用2D DataMatrix二维码,在药品包装阶段实现序列化;

美国药物供应链平安法案背地的核心概念,就是要开发、并维护一个从药品出产到销售终端的追踪系统,而且还要确保 100% 的准确率。对处在三期临床试验阶段的制药公司来说,美国药物供应链安全法案不会对其有约束恳求。然而,一旦药品要在美国上市,那么制药公司就必须要在当年十一月的最后截止时间之前,实现药品序列、验证、数据交换和存储的相干准则。详细的做法是:

1:序列化

应用2D DataMatrix或线性条形码,在药品均匀密封条件阶段实现序列化;

将相关数据设置为能被机器或人工可读,包括国度药物药码(NDC)、序列号、批号以及有效时代。

对那些专一于生产晚期临床试验药物产品、以及正在等待美国食品跟药物管理局批准送审药品的美国药品制造商们而言,可能都忽视了一个重要问题:为药品序列化做准备。

当美国食物和药物管理局同意药物(或授权治疗药品)时,不任何一家在晚期临床实验阶段的公司想要被认定为非法、或是不合规的。毫无疑难,这些制药公司需要理解药品供应链合规性,那么他们又该如何满足序列化规则要求呢?本文将阐述美国药物供应链保险法案的一些基本要点,同时还给药品制造商供给了四种方法,确保他们在美国食品跟药物治理局“开绿灯”之后,可能最大限度地降落危险,并且保持其获利势头。

从去年十一月开始,所有在美国市场销售处方药的制药公司,都必须在每一个单独可售药品上进行序列化。更具体地说,如果你的药品分歧乎《美国药物供给链保险法案(DSCSA)》,不国家药物药码(NDC)、序列号、批号以及有效时期,那么运送这些受管制的药品将会被严格禁止,而这一做法,就是要保护药品供应链免收混充药品的侵害。



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